2020年4月30日，中国癌症基金会公布了赫赛莱患者援助项目细则。赫赛莱是由瑞士制药巨头罗氏研发的全球第一个抗体偶联物，本月在中国上市。
2020年1月21日，国家药品监管局批准创新靶向药物赫赛莱®（英文商品名：Kadcyla®，通用名：恩美曲妥珠单抗），单药用于接受了新辅助治疗后non-pCR（仍有肿瘤残留灶）的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。
赫赛汀®（曲妥珠单抗）和帕捷特®（帕妥珠单抗）的上市极大地改变了HER2阳性乳腺癌患者群体的临床结局，但新辅助治疗使用“妥妥双靶”治疗方案的患者中，仍有部分患者无法达到pCR（病理完全缓解，即仍有肿瘤残留灶），而这些新辅助治疗后未达到pCR的患者5年内复发风险高于pCR的患者，少数风险甚至接近80%。赫赛莱®为这部分患者同样带来希望。
KATHERINE研究显示，这部分患者使用赫赛莱辅助治疗后3年内，无侵袭性癌生存率（iDFS）可达到88.3%，而使用曲妥珠单抗单药组为77%，两组绝对差异11.3%（HR:0.5, 95% CI:0.39-0.64, P＜0.001）。
赫赛莱该药推荐用法用量：3.6mg/kg，采用静脉输注给药，每3周一次（21天为一个疗程周期）。目前，赫赛莱已经在全国终端正式到货，患者凭借医生处方可以在众多DTP药房购药使用，公开的销售价格为：100mg 19282元/支，160mg 27633元/支。
举例来说，对于45~60kg体重的新辅助non-pcr的HER2阳性早期乳腺癌患者，如果按照购药支数来测算：
为了减轻患者负担，罗氏制药中国支持中国癌症基金会与上海罗氏制药有限公司共同开展了“赫赛莱患者援助项目”:
患者自费购买并使用七次赫赛莱®药品，经指定医生确认患者符合医学条件，能够从赫赛莱治疗中获益且未发生疾病进展，经中国癌症基金会赫赛莱患者援助项目办公室审核通过后，患者可获得最多不超过七次的赫赛莱药品援助。
赫赛莱患者援助项目细则
秉承中国癌症基金会一贯宗旨，为促进中国癌症防治事业的发展，提高贫困癌症患者接受肿瘤治疗药物的可及性，减少因病致贫、返贫现象的发生，2020年4月，中国癌症基金会携手上海罗氏制药有限公司共同开展赫赛莱患者援助项目。
赫赛莱患者援助项目旨在帮助接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者，提高符合适应症的低收入乳腺癌患者接受赫赛莱治疗的可及性，提高患者的生存期，改善患者生存质量。
赫赛莱患者援助项目介绍
援助方案：患者自费购买并使用七次赫赛莱药品，经指定医生确认患者符合医学条件，能够从赫赛莱治疗中获益且未发生疾病进展，经中国癌症基金会赫赛莱患者援助项目办公室审核通过后，患者可获得最多不超过七次的赫赛莱药品援助。
援助医学标准：经指定医生评估，患者符合赫赛莱适应症，即：赫赛莱单药适用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。
援助附加标准：
1.援助对象为持有中华人民共和国居民身份证/军官证的大陆患者。
2.患者及其直系亲属（包括配偶、子女、父母）属3.患者接受援助药品前自费购买使用的赫赛莱药品必须是中国大陆包装。
项目监察：项目办将对已经获取援助资格的患者进行定期抽查，核对申请信息及申请材料，如拒绝接受项目办核查，或经核查发现任何医学条件或经济条件与事实不符，将立即停止援助。
终止日期：全部援助药品发放完毕，项目将自动结束，不再接受患者申请。此前成功入组的患者，将不受项目终止影响，可继续领取援助药品直至本轮援助结束。
终止条款：
1.早期乳腺癌辅助治疗：使用赫赛莱辅助治疗期间出现转移或者复发或者生命终止。
2. 项目援助期间，任何原因导致的赫赛莱治疗中断时间连续超过三个月，且不主动向办公室提供相关医学证明。
3.使用赫赛莱治疗期间出现严重不良反应，且由临床医生判定需要停止赫赛莱治疗的患者。
4.患者或法律监护人/亲属要求停止应用赫赛莱治疗。
5.发生第二肿瘤，且医生认为需要停止使用赫赛莱的患者。
6.不能按照项目要求定期随访的患者。
7. 患者提供任何虚假的医学或经济证明；或隐瞒其真实信息（包括医学及经济信息等）。
8. 患者将援助药品出售或转赠其他人。
9.患者及家属因申请项目，实施了违法或违规操作行为。
法律声明：赫赛莱患者援助项目的最终解释权归中国癌症基金会所有。
中国癌症基金会赫赛莱患者援助项目热线
中国癌症基金会赫赛莱患者援助项目于2020年6月5日起正式开通咨询热线：400-021-8365，如有任何问题，请致电项目援助热线咨询。热线工作日时间：周一至周五 9:00-12:00，13:00-17:00
中国癌症基金会赫赛莱患者援助项目相关问题
1.港澳、台湾居民能否参加项目？
不能参加，项目援助对象为持有中华人民共和国居民身份证 / 军官证的大陆患者。
2.项目是否需要收取费用？
不需要，项目为慈善援助项目，不会以任何形式向患者收取任何费用。
3.项目办公室的具体工作地点以及工作人员姓名为何不能对外公布？
为确保项目办工作秩序，杜绝腐败行为，项目办公室工作人员不得与患者及其家属直接接触，因此不能对外公布。
4.患者如果对于项目有些疑问，应该通过何种途径进行了解？
患者可在工作日内拨打项目咨询热线咨询，或前往官方网站自行查看，或登录微信小程序、微信公众号进行了解。
注：项目相关一切信息，均以项目正式发布内容为准，切勿相信其他渠道获取的信息。
5.患者向项目办提交申请材料后，多长时间可以得知审核结果？
项目办将在收到患者提交申请材料的14个工作日内，通过电话/微信小程序方式告知患者审核结果。
注：如遇法定节假日，则向后顺延。如遇特殊情况，请留意项目公告。
6.什么是指定医生？
指定医生是经过项目培训，并获得项目执行资格的医生。
主要负责评估患者是否符合项目医学标准，并为患者出具入组医学材料以及随访医学材料。
7. 项目办联系方式？
（1）咨询热线：400-021-8365。
（2）公共邮箱：kpapcfc@163.com
（3）官方网站：http://www.cfchina.org.cn/
（4）邮寄地址：北京市100061-9分箱，中国癌症基金会赫赛莱患者援助项目收（只接收EMS全球邮政特快专递）
（5）微信小程序：赫赛莱患者援助项目
（6）微信公众号：赫赛莱患者援助项目
中国癌症基金会赫赛莱患者援助项目申请相关问题
1.患者向项目办邮寄纸质申请材料时，应该如何填写邮寄信息？
收件人，赫赛莱患者援助项目办公室。收件地址，北京市100061-9分箱。联系方式，400-021-8365。
注：项目只接收EMS全球邮政特快专递。
2.入组评估表中，如果有医学信息填写错误，能否进行涂改？
可以由指定医生进行涂改，并在涂改处签字，并加盖项目名章。
3.项目对用药记录有哪些要求？
（1）用药记录需体现患者姓名、药品名称、用药时间、用药剂量等。
（2）处方不可当做用药记录使用。
（3）用药记录中的用药时间，需与购药发票中的购药时间相匹配。
4.项目对购药发票有哪些要求？
（1）购药发票需为中国大陆地区的。
（2）购药发票需体现患者姓名、药品名称、药品规格、购药单价、购药数量、购药日期等。
（3）若购药发票无法体现具体购药信息（如门诊收费票据/住院收费票据等），需提供对应的费用明细。
（4）若购药发票原件已提交至其他机构进行报销，需提供购药发票复印件，并加盖报销机构公章。
（5）若购药发票原件不慎遗失，需提供购药发票复印件或情况说明，并加盖购药机构公章。
（6）购药发票原件，需通过拍照/扫描方式上传至微信小程序。购药发票复印件，需通过快递方式邮寄至项目办。
5.哪些医学材料，需要指定医师签字，并加盖项目名章？
除购药发票外的全部医学材料，均需指定医生签字，并加盖项目名章。
注：签字需为手写签字，手签章不予认可。盖章需为项目名章，其他章不予认可。骑缝手写签字以及骑缝项目名章，予以认可。
6.项目对于收入情况的评估标准是什么？
项目根据患者及其直系亲属（包括配偶、子女、父母）的实际情况，结合所在居住地区的收入支出水平，进行综合评估。
7.无业人员应该如何提供收入证明？
可由当地政府部门出具收入证明表并签字盖章。
8.退休人员应该如何提供收入证明？
可由退休前原工作单位、当地政府部门、社会保障局出具收入证明表并签字盖章。
9.在读人员应该如何提供收入证明？
可由学校出具在读证明，或提供学生证复印件。
10.务农或打工人员应该如何提供收入证明？
可由当地政府部门出具收入证明表，注明务农或打工收入情况并签字盖章。
11.户口本首页指的是哪一页？
指的是包含户别、户主姓名、户号、住址等信息的一页。
12.军人没有户口本应该如何提供？
可提供军官证复印件。
13.离异应该如何提供配偶相关材料？
可由民政局出具情况说明并签字盖章，或提供离婚证复印件。
14.农村房产没有房产证明应该如何提供？
可由村委会出具情况说明并签字盖章，或提供土地使用证、宅基地证等。
中国癌症基金会赫赛莱患者援助项目随访相关问题
1.指定医生由于特殊原因无法为患者出具随访申请材料，应该如何处理？
可由同院其他指定医生为患者出具当次全部的随访申请材料并签字盖章。
2.患者每次可以领取的援助药品数量如何决定？
由患者每次实际所需药量决定。
中国癌症基金会官网http://www.cfchina.org.cn/
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